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    大限将至,289目录药品一致性评价落地在即,过关率仅6.57%?
    发布者:药智网    发布时间:2018/10/9 17:08:44    阅读:

    原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月,对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。929日,CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径,以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知,看来不只企业在做最后的冲刺,CDE也在积极出示攻略,帮助289目录药品快速通关。那么截止目前289目录药品一致性评价具体情况如何?哪些品种受青睐?哪些品种独家申报?又有哪些品种通过,通过了多少?且看下文。

    19289目录品种通过一致性评价,完成率仅6.57%

    截止929日,据药智数据统计,CDE受理一致性评价受理号共计408个,突破400大关,其中289目录品种受理号177个,占比43.38%,涉及92家企业的59个品种,有19个品种已通过一致性评价。289目录品种一致性评价完成率仅6.57%,且只有3个品种通过企业数量达到3家,分别为苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片和蒙脱石散;1个品种2家通过,为卡托普利片;还有15个品种仅1家通过,详情可见下表:

     

    289目录品种通过一致性评价详情表

    14289目录品种申报企业达3家,6个还未有企业通过

    截止929日,289目录药品申报数量已达3家企业的有14个,涉及受理号96个。其中有3个品种最受欢迎,申报企业超过10家,苯磺酸氨氯地平片申报企业最多有13家,其次为蒙脱石散11家和阿莫西林胶囊10家,另外还有6个品种虽然申报企业已达三家,但是至今还没有企业通过一致性评价,详情如下表:

     

    289目录药品申报企业达三家及以上详情目录

    33个品种独家申报,仅5个通过一致性评价

    2家及以下的有45个品种,其中33个为独家申报,涉及27家企业的46个受理号,其中有5个品种已经通过,为苏州二叶制药阿奇霉素胶囊、石药欧意阿奇霉素片、浙江华海奈韦拉平片、重庆药友阿法骨化醇片和上海迪赛诺生物医药依非韦伦片,还有3个品种审评结论更新为“已发件”,为福州海王碳酸氢钠片、上海拜耳医药氯雷他定片和湖南洞庭盐酸阿米替林片,此外还有1品种未被批准通过一致性评价,为广州白云山的头孢拉定胶囊,未批准原因与头孢氨苄胶囊一致,其他更多详情可见下表:

     

    289目录品种独家申报详情

     

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