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    国产新药与海外同时申请实验 为何获批晚16个月?
    发布者:人民日报    发布时间:2018/10/11 17:14:20    阅读:

    南开大学八里台校区,天津肿瘤医院,同在天津市卫津路,相距不过短短数公里。

    然而,一款被美国FDA认证为“孤儿药”,专门用于治疗脑胶质母细胞瘤的新药ACT001从学校走进医院开展临床Ⅰ期试验,差不多用了两年时间。

    与此同时,远在万里之外的澳大利亚,它早已完成了临床Ⅰ期所有试验,马上就将在美国进行Ⅱ期临床试验,而在欧盟则直接获得了免批进入临床Ⅱ期……

    一边是患者焦急地等待新药来延缓生命,一边是国产新药漫长的上市旅程,巨大的反差在呼唤:国产创新药需要更多包容。

    同时申请国内晚了16个月

    今年2月,一则抗癌新闻引发无数人的关注:在澳大利亚墨尔本艾普沃斯医院进行的新药临床试验中,一位脑胶质母细胞瘤复发患者在服用候选新药——ACT001两个月后,瘤体缩小。这一消息,破解了沉寂20年之久的脑胶质瘤治疗难题,ACT001也因此被澳洲医学界誉为对抗脑胶质瘤的“新武器”。

    而在此之前,20171120日,ACT001已被美国FDA正式认定为罕见病药物(即孤儿药)。也就是从那时开始,在国内的脑胶质瘤贴吧,经?;嵊胁』技沂粝嗷ゴ蛱罢夷峡笱б┭г撼略媒淌诘牧捣绞?,想找他试用新药ACT001。每每这时,也是陈悦最为尴尬和焦虑的时候,ACT001还没有获得国内的临床试验批文。

    今年4月,ACT001终于获得了期盼已久的“身份证”,在天津肿瘤医院开始临床Ⅰ期试验,短短一周就有100多名患者报名。

    事实上,早在201610月,陈悦和团队就同时申请了ACT001国内外的临床试验。“澳大利亚的临床申请很快就获得了批准,并于当年底开始招募到第一批临床病人。相比之下,国内整整推迟了16个月。”说起ACT001的临床试验审批之路,陈悦满是感慨。在他看来,国内临床开展得之所以慢,除了他和团队缺乏专业指导,对审批环节不熟悉,准备各种材料周期太长外,当时国内审批制度和排队等待也是主要原因。

    对待创新缺乏自信

    “如果ACT001现在提出申请,肯定就会快许多。”陈悦说,自从去年以来,国家药监部门陆续出台政策,国产创新药审批上市提速明显。但在他看来,审批周期过长可以靠制度改革来改变,但国产创新药发展的外部软环境建设非一朝一夕之功。

    曾在美国从事新药研发多年,陈悦认为国内对待创新药的态度和推广比国外更加谨慎。“我们更习惯于仿制药,或者在外国同行基础上进行微创新。面对国外没有、原创度高的新药,惯性思维容易让我们变得‘不自信’,即便动物实验很完美,给出了大量实验数据,证明了药物的安全性很好,医院和医生也会因没有先例可循,担心临床安全、医患关系等问题,而变得格外谨慎。”陈悦说,在澳大利亚,医院和医生们对创新药则更加包容积极。面对一些无药可治的病症,澳大利亚医生们会自然而然地想到尝试新药,寻找新的解决办法。

    因此,当出现了分子结构、治疗机制有别于传统药物,创新性强的新药时,澳大利亚医生们会很乐意推荐给患者,尝试给药。正是对创新的不同态度,导致同等条件下,创新药在澳大利亚和美国比国内更容易得到临床试验批准和推广。

    “从最初的实验室研究先导化合物的确定、优化、临床试验直到最终摆放到药柜销售,原创新药平均需要时间为15年。而成功率仅为0.01%0.02%。”1010日,天津市卫生计生发展研究中心副研究员骆达博士对科技日报记者说,创新药研发是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈、利润高的工程。“这种高风险和长周期,让国内更加习惯于‘拿来主义’的仿制药,面对国产创新药,反而会显得谨慎。”在骆达看来,国产创新药需要一个“对国产创新药包容、支持”的外部大环境。

    急需提升的“专业化”

    “虽然国家下大力气支持创新药,尤其是生物靶向药物的原创。但缺乏专业化分工,制约了国产新药上市步伐。”1011日,天津大学药学院教授吴晶在接受科技日报记者采访时说,“目前中国的源头研发还主要集中在高校等科研院所。国内虽然制药公司众多,但愿意且有能力做研发的公司凤毛麟角。”吴晶介绍说,一个新药从研发成功走到上市,资金投入一般在13亿元—16亿元左右。受制于高额投入,国内很多制药公司没有意愿或者资本去买断一个Ⅰ期临床专利。这就导致国内科研院所的苗头产品要么“只闻楼梯响,不见人影来”,要么被国外医药公司收购,最终变成了国外进口专利药。在她看来,制约国产创新药少、上市慢的原因还在于国内没有建立起分工有序的药品研发生产专业化协作机制。

    “创新药审批在药监,采购使用在卫计委,而医保报销管理在社保部门?;方谝欢?,必然导致管理不专业,衔接出现问题。”采访中,一位不愿具名的卫计部门官员告诉科技日报记者,目前创新药在我国还不能直接进入医保药物目录,导致医院采购和患者用药受到很大限制,企业不能在短期内收回巨大的前期研发成本,创新的积极性也会受挫。此外,现行考核体制下,对三甲综合性医院的考核最重要的一条就是药占比,即药品收入占医院医疗收入比例的大小。为了考核过关,许多医院干脆采取“一刀切”的做法,减少孤儿药或新药的采购。

    在该官员看来,推动国产创新药发展,还需顶层着手,建立专业化管理制度,为国产创新药打造一个更加规范的外部政策环境。

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